Осы аптада біз MDR ережелері бойынша тренинг өткіздік.Hitec Medical MDR CE сертификатына өтініш беріп, оны келесі мамырда алуды болжайды.

Біз MDR ережелерін әзірлеу процесі туралы білдік.

2017 жылғы 5 мамырда Еуропалық Одақтың ресми журналы 2017/745 ЕО медициналық құрылғыларды реттеу ережесін (MDR) ресми түрде шығарды.

Бұл ереженің мақсаты халықтың денсаулығы мен пациенттердің қауіпсіздігін жақсартуды қамтамасыз ету болып табылады.MDR 90/385/EEC (белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғы директивасы) және 93/42/EEC (медициналық құрылғы директивасы) директиваларын ауыстырады.MDR 123-бабының талаптарына сәйкес, MDR ресми түрде 2017 жылғы 26 мамырда күшіне енді және 2020 жылғы 26 мамырда MDD (93/42/EEC) және AIMDD (90/385/EEC) ресми түрде ауыстырылды.

COVID-19 әсеріне байланысты 2020 жылғы 23 сәуірдегі ЕО-ның MDR жаңа регламентінің MDR күнін қайта қарау туралы хабарламада MDR іске асыру 2021 жылдың 26 ​​мамырына ауыстырылғаны ресми түрде жарияланды.

2021 жылдың 26 ​​мамырынан бастап Еуропалық Одақта жаңадан шығарылған барлық медициналық құрылғылар MDR талаптарына сәйкес келуі керек.

MDR енгізілгеннен кейін, үш жылдық өтпелі кезеңде MDD және AIMDD сәйкес CE сертификаттарына өтініш беруге және сертификаттардың жарамдылығын сақтауға болады.120-баптың 2-тармағына сәйкес, өтпелі кезеңде ҰБ берген CE сертификаты жарамды болып қалады, бірақ оны жеткізу күнінен бастап 5 жылдан аспауы керек және 2024 жылғы 27 мамырда аяқталады.

Бірақ, MDR прогрессі күткендей тегіс болған жоқ және қазіргі саясат келесідей:

2024 жылдың 26 ​​мамырына дейін кәсіпорындар өздерінің хабардар етілген органдарына MDR өтінімін беруі керек, содан кейін олардың MDD сертификаттары (IIb, IIa және I құрылғылар) 2028 жылдың 31 желтоқсанына дейін ұзартылуы мүмкін.