-
Hitec Medical FDA тренингі - FDA-ның медициналық құрылғылардың анықтамасы - 2 бөлім
Медициналық құрылғылардың әртүрлі санаттарын FDA бақылауы Жапсырма талаптары «Зауытты құрылғыға тіркеу немесе тіркеу нөмірін алу міндетті түрде зауытты немесе оның өнімдерін ресми мақұлдауды білдірмейді.Тіркеу туралы әсер қалдыратын кез келген сипаттама...Ары қарай оқу -
Hitec Medical FDA тренингі - FDA медициналық құрылғылардың анықтамасы
Hitec Medical FDA тренингі - FDA-ның медициналық құрылғылардың анықтамасы FDA-ның медициналық құрылғылардың анықтамасы Медициналық құрылғылар аспаптарға, құрылғыларға, құралдарға, машиналарға, аспаптарға, енгізу түтіктеріне, in vitro реагенттеріне немесе келесі шарттарға сай келетін басқа да қатысты элементтерге жатады, соның ішінде серіктес. .Ары қарай оқу -
Hitec Medical FDA тренингі – FDA ережелеріне кіріспе
Hitec Medical FDA тренингі – FDA ережелеріне кіріспе Федералдық ережелер кодексі (CFR) CFR – федералдық мемлекеттік органдар мен департаменттер Федералдық тізілімде жариялаған және жариялаған, әмбебап қолданылуы және заңды күші бар жалпы және тұрақты ережелерді біріктіру...Ары қарай оқу -
АРАБ ДЕНСАУЛЫҒЫ
2024 жылдың 29 қаңтары мен 1 ақпаны аралығында Дубайдағы Дүниежүзілік сауда орталығында ресми түрде 49-шы «Arab Health 2024» халықаралық медициналық жабдықтар көрмесі өтті.Бұл Таяу Шығыстағы ең ірі халықаралық кәсіби медициналық жабдықтар көрмесі, экспонаттардың толық ассортименті және жақсы электронды ...Ары қарай оқу -
2024 Араб денсаулығы
2024 Dubai Arab Health Hall 8 G38, Hitec Medical-ке келуге қош келдіңіз.Hitec респираторлық, анестезия, урологиялық және инфузиялық терапия өнімдерін кәсіби өндіруші болып табылады.Hitec ISO13485 тіркелген, АҚШ FDA тізімінде және жақын арада MDR CE сертификаты беріледі.Hitec Medical бір болады деп шын жүректен үміттенемін ...Ары қарай оқу -
Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша техникалық құжаттамаға қойылатын талаптар (2-бөлім)
Hitec Medical MDR тренингі – MDR бойынша техникалық құжаттамаға қойылатын талаптар (2-бөлім) MDR бойынша клиникалық бағалау талаптары Клиникалық бағалау: Клиникалық бағалау – үздіксіз және белсенді тәсіл арқылы клиникалық деректерді жинау, бағалау және талдау.Ары қарай оқу -
Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша техникалық құжаттамаға қойылатын талаптар (2-бөлім)
Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша техникалық құжаттамаға қойылатын талаптар (2-бөлім) MDR бойынша клиникалық бағалау талаптары Клиникалық бағалау: Клиникалық бағалау – үздіксіз және белсенді тәсіл арқылы клиникалық деректерді жинау, бағалау және талдау, пайдалану...Ары қарай оқу -
Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша техникалық құжаттамаға қойылатын талаптар (1-бөлім)
Hitec Medical MDR оқыту – MDR (1-бөлім) бойынша техникалық құжаттамаға қойылатын талаптар Элементтер Мазмұны Құрылғының сипаттамасы, қамтылған бағдарламалық құрал және керек-жарақтар Өнімнің жалпы сипаттамасы, оның ішінде мақсатты пайдалану мен болжалды пайдаланушылар;UDI;көрсеткіштер мен қарсы көрсеткіштер;нұсқау...Ары қарай оқу -
Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша өнім классификациясы (2-бөлім）
Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша өнім классификациясы (2-бөлім) 10-ереже. Диагностикалық және сынақ жабдығы Жарықтандыру үшін пайдаланылатын жабдық (қарау шамдары, хирургиялық микроскоптар) I класс; Денедегі радиофармацевтикалық препараттарды бейнелеу үшін (гамма-камера) немесе тікелей диагностика үшін немесе анықтау...Ары қарай оқу -
Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша өнім классификациясы (1-бөлім）
MDR бойынша өнімнің жіктелуі Өнімді пайдалану мақсатына қарай ол төрт тәуекел деңгейіне бөлінеді: I, IIa, IIb, III (I классты нақты жағдайларға сәйкес Is, Im, Ir деп бөлуге болады; бұл үш санат сонымен қатар CE сертификатын алмас бұрын үшінші тараптың сертификатын талап ету...Ары қарай оқу -
Hitec Medical MDR тренингі - MDR шарттарының анықтамасы （2 бөлім）
Hitec Medical MDR оқыту - MDR шарттарының анықтамасы (2-бөлім) Қолдану мақсаты Өндіруші белгілерде, нұсқауларда, жарнамалық немесе сату материалдарында немесе мәлімдемелерде берілген деректер негізінде клиникалық бағалауда пайдалануды белгілейді.Белгі Басып шығарылған мәтін немесе графикалық ақпарат...Ары қарай оқу -
Hitec Medical MDR тренингі - MDR терминдерінің анықтамасы
Hitec Medical MDR тренингі – MDR терминдерінің анықтамасы Медициналық құрылғы Ол адамда бір немесе бірнеше арнайы медициналық мақсаттар үшін өндіруші жалғыз немесе біріктіріп пайдаланатын кез келген құралға, жабдыққа, құрылғыға, бағдарламалық құралға, имплантқа, реагентке, материалға немесе басқа затқа қатысты. Дене: Диагностика,...Ары қарай оқу
