жаңалықтар

Hitec Medical MDR оқыту – ТехникалықDқұжаттамаRMDR бойынша талаптар(2-бөлім)

MDR бойынша клиникалық бағалау талаптары

Клиникалық бағалау: Клиникалық бағалау – тиісті GSPR талаптарына сәйкестігін анықтау үшін жеткілікті клиникалық деректерді пайдалана отырып, үздіксіз және белсенді тәсіл арқылы клиникалық деректерді жинау, бағалау және талдау.

Клиникалық зерттеу: Медициналық құрылғылардың өнімділігі мен қауіпсіздігін бағалау үшін адам үлгілеріне жүйелі зерттеу жүргізу.

PMS: нарықтан кейінгі қадағалау:Іске қосылған және нарықта қол жетімді немесе пайдалануға енгізілген құрылғылардан алынған тәжірибені белсенді түрде жинау және қорытындылау үшін соңғы жүйелі рәсімдерді құру және қолдау мақсатында өндірушілер мен басқа экономикалық операторлар бірлесіп жүзеге асыратын барлық іс-шараларға жатады; және қажетті түзету және алдын алу шараларын түсіну қажет пе екенін анықтау.

PMCF: нарықтан кейінгі клиникалық бақылау:Құрылғының өнімділігі мен қауіпсіздігі туралы клиникалық деректерді белсенді түрде жинау және бағалау әдісі мен тәртібі.Техникалық құжаттаманың бөлігі ретінде PMCF PMS жоспары мен CER-ге қосылады және оны жаңарту үшін пайдаланылады.Оны PMCF есептері үшін үлгі ретінде де пайдалануға болады.

MDR 10-бап:Өндірушілер клиникалық бағалауды 61-баптың және XIV қосымшаның талаптарына сәйкес, соның ішінде PMCF нарықтан кейінгі клиникалық бақылауды жүргізуі керек.

MDR 61-бап: Қауіпсіздік пен өнімділіктің негізгі талаптарына сәйкестігін растау клиникалық деректерге, сондай-ақ нарықтық бақылаудан кейінгі PMS деректеріне негізделуі керек.Өндірушілер жоспарға сәйкес клиникалық бағалау жүргізіп, жазбаша құжаттарды ресімдеуі керек.

MDR 54-бап:Арнайы III және IIb класындағы құрылғылар үшін хабарландырылған орган клиникалық бағалау бойынша кеңес беру процесін жүзеге асырады:

III класс имплантацияланатын құрылғылар

IIb адам ағзасынан шығарылатын немесе адам ағзасына ықтимал қауіпті түрде енгізілетін белсенді құрылғылар.

Келесі жағдайлар клиникалық бағалау бойынша кеңес беру процесін қажет етпейді:

1. MDR ережелеріне сәйкес сертификаттарды жаңарту;
2. Нарықтағы өнімдерді бір өндірушінің модификациясы.Бұл модификация құрылғының пайда тәуекелінің коэффициентіне әсер етпейді;
3. Тиісті CS бар және хабарландырылған орган КС-дегі клиникалық бағалау бөліміне сәйкестігін растады.