Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша техникалық құжаттамаға қойылатын талаптар (1-бөлім)
| Элементтер | Мазмұны |
| Құрылғы сипаттамасы, қамтылған бағдарламалық құрал мен керек-жарақтар | Өнімнің жалпы сипаттамасы, оның ішінде мақсатты пайдалану және болжалды пайдаланушылар;UDI;көрсеткіштер мен қарсы көрсеткіштер;пайдалану жөніндегі нұсқаулық;пайдаланушы талаптары;өнімнің классификациясы;үлгілер тізімі;материалды сипаттау;және өнімділік көрсеткіштері. |
| Өндіруші берген ақпарат | Өнімдердегі жапсырмалар және олардың қаптамалары, қолдану жөніндегі нұсқаулық.(Құрылғы сатуға арналған мүше мемлекет үшін қолайлы тілді пайдаланыңыз) |
| Дизайн және өндіріс туралы ақпарат | Құрылғының дизайн кезеңін, өндіріс процесін және оның валидациясын, үздіксіз бақылауды және соңғы өнімді сынауды түсінуге арналған толық ақпарат пен спецификациялар. Қосалқы мердігерлерді қоса алғанда, жобалау және өндірістік әрекеттер орындалатын сайтты анықтаңыз. |
| Жалпы қауіпсіздік талаптары GSPR | I Қосымшадағы жалпы қауіпсіздік және өнімділік талаптары бойынша демонстрациялық ақпарат;талаптарды қанағаттандыру үшін қабылданған шешімдерді негіздеу, валидациялау және тексеруді қамтиды. |
| Тәуекел-пайданы талдау және тәуекелді басқару | Тәуекел-пайданы талдау және тәуекелдерді басқару нәтижелері I Қосымшаға енгізілген. |
| Өнімді тексеру және тексеру | Барлық тексеру және валидация сынақтарының/зерттеулердің нәтижелері мен сыни талдаулары болуы керек |
MDR бойынша таңбалау талаптары
Жіберу уақыты: 29 желтоқсан 2023 ж