жаңалықтар

Hitec Medical MDR оқыту – MDR бойынша өнім классификациясы（Бөлім 2）

Ереже 10. Диагностикалық және сынау жабдықтары

Жарықтандыру үшін қолданылатын жабдықтар (қарау шамдары, хирургиялық микроскоптар) I класс；

Денедегі радиофармацевтикалық препараттарды бейнелеу үшін (гамма-камера) немесе маңызды физиологиялық процестерді тікелей диагностикалау немесе анықтау үшін (электрокардиограмма, ми моторы, электронды қан қысымын өлшейтін құрал) IIa класы；

Қауіпті жағдайларда физиологиялық функцияларды бақылау үшін қолданылады (операция кезінде қан газ анализаторлары) немесе иондаушы сәуле шығару және диагностика немесе емдеу үшін қолданылады (рентгендік диагностикалық аппараттар, IIb класы)..

11-ереже. Диагностикалық немесе емдік мақсатта шешім қабылдау үшін ақпаратты қамтамасыз ету үшін пайдаланылатын бағдарламалық қамтамасыз ету IIа класы

12-ереже. Дәрілік заттардың немесе басқа заттардың адам ағзасына түсуін және шығуын бақылайтын белсенді құрылғылар IIа класы (аспираторлар, қоректендіру сорғылары)

Ықтимал қауіпті әдіспен жұмыс (есірткі, желдеткіштер, диализ аппараттары) IIb класы

13-ереже. Барлық басқа белсенді медициналық мақсаттағы бұйымдар I сыныпқа жатады

Мысалы: бақылау шамы, стоматологиялық орындық, электрлік мүгедектер арбасы, электр төсегі

SерекшеRулес

14-ереже. Құрамында қосалқы дәрілік заттар мен құрамдас бөліктер ретінде адам қанының сығындылары бар құрылғылар III класс

Мысалы: антибиотикалық сүйек цементі, құрамында антибиотикі бар түбір өзегін емдеуге арналған материалдар, антикоагулянттармен қапталған катетерлер

15-ереже, отбасын жоспарлауға арналған жабдық

Контрацепция үшін немесе жыныстық жолмен берілетін аурулардың (контрацептивтердің) таралуын болдырмау үшін қолданылатын барлық құрылғылар IIb класы;

Имплантацияланатын немесе ұзақ мерзімді инвазиялық құрылғылар (түтіктерді байлау құрылғылары) III класс

Ереже 16. Тазартылған немесе зарарсыздандырылған құралдар

Тек дезинфекциялау немесе дезинфекциялау үшін пайдаланылатын барлық жабдық IIa класына жатады;

Гидратталған контактілі линзаларды дезинфекциялауға, тазалауға және шаюға арналған барлық жабдық IIb класына жатады..

17-ереже. Рентгендік диагностикалық кескіндерді жазуға арналған жабдық IIа класы

18-ереже, адам немесе жануар текті ұлпалардан, жасушалардан немесе туындылардан жасалған жабдық, III сынып

Жануарлардан алынған биологиялық жүрек клапандары, ксеногрансплантат таңғыштары, коллагенді тері толтырғыштары сияқты

19-ереже. Наноматериалдарды қамтитын немесе қамтитын барлық құрылғылар

жоғары немесе орташа ішкі әсер ету мүмкіндігі бар (ыдырайтын сүйек толтыратын наноматериалдар) III сынып;

Төмен ішкі әсер ету потенциалын көрсетеді (нано-жабылған сүйек бекітетін бұрандалар) IIb класы;

Ішкі әсер ету үшін елеусіз потенциалды көрсетеді (тіс толтырғыш материалдар, ыдырамайтын нанополимерлер) IIa класы

20-ереже. Дәрілік заттарды ингаляциялық жолмен енгізуге арналған инвазиялық құралдар

Дененің саңылауларына қатысты барлық инвазиялық құрылғылар (никотинді алмастыратын терапияға арналған ингаляторлар) IIa класы;

Егер әсер ету тәсілі енгізілген дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігіне елеулі әсер етпесе және өмірге қауіп төндіретін жағдайларды емдеуге арналған II b класы

21-ереже. Дененің тесігі арқылы енгізілген немесе теріге жағылатын заттардан тұратын құрылғылар

Егер олар немесе олардың метаболиттері асқазанда немесе төменгі асқазан-ішек жолында немесе дене жүйесінде сіңсе, мақсатқа қол жеткізілді (натрий альгинаты, ксилоглюкан) III класс;

Теріге, мұрын қуысына және жұтқыншақ үстіндегі ауыз қуысына қолданылады және осы қуыстарда олардың мақсатына жету үшін (мұрын және тамақ спрейлері) IIa класы;

Барлық басқа жағдайларда (ішуге арналған белсендірілген көмір, ылғалдандырылған көз тамшылары) IIb класы

Ереже 22. Біріктірілген диагностикалық мүмкіндіктері бар белсенді емдеу жабдығы

Пациентті құрылғымен емдеудің негізгі факторы болып табылатын біріктірілген немесе біріктірілген диагностикалық функциялары бар белсенді терапевтік құрылғылар (инсулинді берудің автоматты жабық контурлы жүйелері, автоматтандырылған сыртқы дефибрилляторлар) III класс