Hitec Medical MDR тренингі - MDR шарттарының анықтамасы （2 бөлім）

Қолдану ниеті

Өндіруші белгілерде, нұсқауларда, жарнамалық немесе сату материалдарында немесе мәлімдемелерде берілген деректер негізінде клиникалық бағалауда пайдалануды белгілейді.

Заттаңба

Құрылғының өзінде немесе әртүрлі құрылғы қаптамасында немесе бірнеше құрылғы қаптамасында пайда болатын басып шығарылған мәтін немесе графикалық ақпарат.

Нұсқау

Құрылғыны пайдаланушыларды мақсатты пайдалану, дұрыс пайдалану және өнімнің сақтық шаралары туралы ақпараттандыру үшін өндіруші берген ақпарат.

Тәуекел

Қауіптердің ықтималдығы мен ауырлығының үйлесімі.

 Жағымсыз оқиға

Клиникалық зерттеу контекстінде, оның зерттеу құрылғысына, кез келген қолайсыз медициналық тәжірибеге, күтпеген ауруларға немесе жарақаттарға немесе зерттелушілер, пайдаланушылар немесе басқалар арасында қалыпты емес зертханалық мәліметтерді қоса алғанда, кез келген жағымсыз клиникалық белгілерге қатысты болуына қарамастан.

 Далалық қауіпсіздік бойынша түзету әрекеті

Өндірушілер техникалық немесе медициналық себептер бойынша қабылдаған түзету шаралары нарықтағы жеткізушілердің құрылғыларына қатысты елеулі жағымсыз оқиғалардың қаупін болдырмауға немесе азайтуға бағытталған.