Hitec Medical MDR тренингі – MDR терминдерінің анықтамасы

Медициналық құрылғы

Ол адам ағзасында бір немесе бірнеше арнайы медициналық мақсаттар үшін өндіруші жалғыз немесе біріктіріп пайдаланатын кез келген құралға, жабдыққа, құрылғыға, бағдарламалық құралға, имплантқа, реагентке, материалға немесе басқа затқа қатысты:

• Ауруларды диагностикалау, алдын алу, бақылау, болжау, болжау, емдеу немесе ремиссия;
• Жарақаттарды немесе мүгедектіктерді диагностикалау, бақылау, емдеу, жеңілдету және өтемақы;
• Анатомиялық, физиологиялық немесе патологиялық процестерді немесе күйлерді зерттеу, ауыстыру және реттеу;
• Ағзаларды, қанды және донорлық тіндерді қоса алғанда, адам ағзасынан алынған үлгілерді in vitro тестілеу арқылы ақпаратпен қамтамасыз ету;
• Оның пайдалылығы негізінен фармакология, иммунология немесе зат алмасу арқылы емес, физикалық және басқа әдістер арқылы алынады немесе бұл әдістер қатысқанымен, олар тек көмекші рөл атқарады;
• Басқару немесе қолдау мақсаттары бар құрылғылар
• Арнайы құралдарды тазалау, дезинфекциялау немесе зарарсыздандыру үшін қолданылады.

Белсенді құрылғы

Адам денесіне немесе ауырлық күшіне сүйенбестен энергия көзі ретінде жұмыс істейтін және энергияның тығыздығын өзгерту немесе энергияны түрлендіру арқылы жұмыс істейтін кез келген құрылғы.Белсенді құрылғылар мен пациенттер арасында энергияны, заттарды немесе басқа элементтерді айтарлықтай өзгерістерсіз тасымалдау үшін пайдаланылатын құрылғылар белсенді құрылғылар болып саналмайды.

Инвазивті құрылғы

Табиғи арналар немесе беттер арқылы адам ағзасына енетін кез келген құрылғы.

Процедуралар жинағы

Бірге оралған және арнайы медициналық мақсаттар үшін сатылатын өнімдердің комбинациясы.

Өндіруші

Құрылғыны немесе жобаланған, өндірілген немесе толығымен жаңартылған құрылғыны өндіретін немесе толық жөндеуші және құрылғыны өз атауы немесе сауда белгісімен сататын жеке немесе заңды тұлға.

Толығымен жөндеу

Өндірушінің анықтамасына сүйене отырып, бұл нарыққа шығарылған немесе пайдалануға берілген құрылғыларды толық жөндеуді немесе осы ережеге сәйкес келетін және жаңартылған құрылғыларға жаңа қызмет мерзімін беретін жаңа құрылғыларды жасау үшін пайдаланылған құрылғыларды пайдалануды білдіреді. 

Өкілетті өкіл

Осы Қағидада өндірушіге жүктеген міндеттемелерге сәйкес өндірушінің атынан барлық әрекеттерді орындауға ЕО шегінен тыс орналасқан өндірушіден жазбаша рұқсат алатын және қабылдайтын ЕО шегінде анықталған кез келген жеке немесе заңды тұлға.

Импорттаушы

ЕО нарығында үшінші елдердің құрылғыларын орналастыратын Еуропалық Одақ ішінде анықталған кез келген жеке немесе заңды тұлға.

Дистрибьюторлар

Өндіруші немесе импорттаушыдан басқа жеткізушідегі кез келген жеке немесе заңды тұлға құрылғыны пайдалануға берілгенге дейін нарыққа шығара алады.

Бірегей құрылғы идентификациясы (UDI)

Нарықтағы нақты құрылғыларды нақты сәйкестендіруге мүмкіндік беретін халықаралық деңгейде мойындалған құрылғыларды сәйкестендіру және кодтау стандарттары арқылы жасалған сандық немесе әріптік таңбалар сериясы.