жаңалықтар

Hitec MedicalFDAоқыту - FDADанықтамасыMэдикалықDeжамандықтар

FDADанықтамасыMэдикалықDeжамандықтар

Медициналық құрылғылар құрамдас бөліктерді, бөлшектерді немесе аксессуарларды қоса алғанда, келесі шарттарға сәйкес келетін құралдарды, құрылғыларды, құралдарды, машиналарды, аспаптарды, енгізу түтіктерін, in vitro реагенттерін немесе басқа байланысты заттарды білдіреді: ресми Ұлттық Формуляр ұлттық рецепттер жинағында нақты тізімделгендер немесе Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы немесе жоғарыда аталған екеуіне қосымшалар;Жануарлардың немесе адамның ауруларын немесе басқа физикалық жағдайларды диагностикалауда қолдануға арналған;Немесе ауруларды емдеу, жеңілдету немесе емдеу үшін қолданылады;Жануарлардың немесе адам ағзасының функциясына немесе құрылымына әсер етуге арналған, бірақ оның негізгі мақсатына жету үшін жануар немесе адам ағзасындағы немесе денесіндегі химиялық реакцияларға сүйенбестен және оның негізгі мақсатына жету үшін метаболизмге сүйенбестен.

Медициналық құрылғылардың FDA классификациясы

I сынып Жалпы бақылау

II класс жалпы бақылау+арнайы бақылау

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

III сынып Жалпы бақылау+нарық алдындағы мақұлдау

Алдын ала сатуды мақұлдау (PMA)

Қағида – өнімдерді тәуекел деңгейіне қарай жіктеу.

FDA қазіргі уақытта 16 мамандандырылған қолдану аймағына бөлінген 1700-ден астам құрылғылар санатына ие.