жаңалықтар

Медициналық құрылғылардың әртүрлі санаттарын FDA бақылауы

Белгілерге қойылатын талаптар

«Зауытты құрылғыға тіркеу немесе тіркеу нөмірін алу зауытты немесе оның өнімдерін ресми түрде мақұлдауды білдірмейді.Тіркеу немесе тіркеу нөмірін алу ресми мақұлдауға әкелетіндей әсер қалдыратын кез келген сипаттама жаңылыстырады және дұрыс емес сәйкестендіруге айналады» (21CFR 807.39)

Өнімнің идентификациясы мен веб-сайтында компанияның тіркеу нөмірі немесе компанияңыздың FDA-да тіркелгені немесе расталғаны туралы айтылмауы керек.Жоғарыдағы сипаттама өнім жапсырмасында немесе веб-сайтта пайда болса, оны алып тастау керек.

QSR 820 дегеніміз не?

Федералдық ережелер кодексі, 21-тарау

Бөлім 820 Сапа жүйесінің ережесі

QSR медициналық құрылғыны жобалау, сатып алу, өндіру, орау, таңбалау, сақтау, орнату және қызмет көрсету кезінде қолданылатын қондырғылар мен басқару құралдарына қолданылатын әдістерді қамтиды.

21CFR820 ережелеріне сәйкес, Америка Құрама Штаттары мен Пуэрто-Рикоға өнім экспорттайтын барлық медициналық құрылғылар компаниялары QSR талаптарына сәйкес сапа жүйесін құруы керек.

FDA рұқсатына сәйкес, CDRH компанияда зауыттық тексерулер жүргізу үшін инспекторларды ұйымдастырады.

Тіркеу, өнім листингіне өтініш беру және компанияда жария ету процесінде,

FDA компания сапа жүйесінің ережелерін енгізді деп болжайды;

Сондықтан сапа жүйесінің ережелерін тексеру әдетте өнім шығарылғаннан кейін жүргізіледі;

Ескертпе: QSR 820 және ISO13485 бір-бірін алмастыра алмайды.

510 (к) деген не?

510 (k) өнім АҚШ нарығына кірер алдында АҚШ FDA-ға ұсынылған нарық алдындағы техникалық құжаттарға қатысты.Оның қызметі өнімнің АҚШ нарығында заңды түрде сатылатын, айтарлықтай баламалы SE ретінде белгілі, ұқсас өнімдермен бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігіне ие екенін дәлелдеу болып табылады.

Негізінде эквивалентті элементтер:

Энергияны, материалдарды, өнімділікті, қауіпсіздікті, тиімділікті, таңбалауды, биоүйлесімділікті, сәйкестік стандарттарын және басқа да қолданылатын сипаттарды мақсатты пайдалану, жобалау, пайдалану немесе беру.

Өтініш берілетін құрылғының жаңа мақсаты болса, оны айтарлықтай баламалы деп санауға болмайды.